Европейският орган за наблюдение на лекарствата частично одобри искането за пускане на пазара на дългоочаквано ново лечение на болестта на Алцхаймер, като отмени по-ранното си решение да не му даде зелена светлина.
„След като преразгледа първоначалното си становище, ЕМА… препоръча издаването на разрешение за пускане на пазара на Leqembi (lecanemab) за лечение на леко когнитивно нарушение или лека деменция, дължащи се на болестта на Алцхаймер“, заяви Европейската агенция по лекарствата, като добави, че лечението ще се прилага само за определена група пациенти.
Leqembi, разработен от американската мултинационална компания Biogen и японската Eisai, е търговското наименование на активно вещество, наречено lecanemab, което се използва за лечение на възрастни с леки проблеми с паметта и когнитивните способности, произтичащи от ранните етапи на често срещания вид деменция.
През юли ЕМА отхвърли искането за пускане на пазара, като заяви, че страничните ефекти, включително потенциален мозъчен кръвоизлив, надвишават ползите.
Сега ЕМА одобри лечението, но само за пациенти с по-нисък риск от потенциално мозъчно кървене – тези, които имат „само едно копие или никакво копие на ApoE4“, вид ген, известен като важен рисков фактор за болестта на Алцхаймер.
При такива пациенти вероятността да получат някои сериозни здравословни проблеми е по-малка, отколкото при хората с две копия на гена, заяви базираната в Амстердам ЕМА.
Въпросните здравословни проблеми, известни като свързани с амилоид образни аномалии (ARIA), включват течност в мозъка и мозъчен кръвоизлив.
„Ползите от Leqembi надвишават рисковете при пациенти с леко когнитивно увреждане или лека деменция вследствие на болестта на Алцхаймер с едно или без копие на ApoE4.“
Това е „при условие, че са въведени мерки за минимизиране на риска, за да се намали рискът от тежка и симптоматична АРИЯ и да се наблюдават последиците от нея в дългосрочен план“, се подчертава в доклада.
Намаляването на рисковете включва предоставяне на Leqembi чрез „програма за контролиран достъп, за да се гарантира, че лекарството се използва само при препоръчаната група пациенти“ и чрез магнитно-резонансни изследвания преди и по време на лечението.
Одобрението на базираната в Амстердам ЕМА сега ще бъде изпратено на Европейската комисия за окончателно решение за въвеждането му на континента.
Определянето на цените и възстановяването на разходите ще бъде оставено в правомощията на държавите членки, заявиха от ЕМА.
Lecanemab е приветстван от изследователите и благотворителните организации за болестта на Алцхаймер за това, че е първото одобрено лечение, което се справя с ранните етапи на болестта, а не с лечението на симптомите.
То действа чрез използване на антитела, които се свързват и изчистват протеините, които обикновено се натрупват в мозъка на хората с Алцхаймер – най-разпространения вид деменция.
Доказано е, че лечението намалява с една четвърт влошаването на когнитивните способности при хора в ранен стадий на болестта.
Британският лекарствен регулатор одобри lecanemab през август, което го направи първото такова лицензирано лечение в страната.
Lecanemab, заедно с друго лекарство за Алцхаймер, наречено Aduhelm, получи одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата в началото на миналата година.