Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ и притежателите на разрешения за употреба /ПРУ/ на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, са блокирали наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти. Това съобщиха от ИАЛ.
Блокирането се извършва като превантивна мярка по повод започналия от Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин заради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини /NDMA/ в активните вещества, от които са произведени. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.
Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка, допълниха от ИАЛ.
Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс, а NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.
Пациентите не следва да преустановят лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация с него.
Блокираните лекарствени продукти са както следва:
Ранитидин Софарма 150 мг
филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);
Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).
